استشارة المنتج
لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول المطلوبة محددة *
في الوقت الحاضر ، تولي البلدان والمناطق حول العالم اهتمامًا متزايدًا لتطوير صناعة الأجهزة الطبية ، ويتم تعزيز الإشراف بشكل متزايد ؛ في ظل اتجاه التطبيع للوقاية من وباء الالتهاب الرئوي التاجي الجديد ومكافحته ، فإن التكامل العميق للتكنولوجيا الرقمية والخدمات الطبية يعزز التطوير المستمر لصناعة الأجهزة الطبية وتكرارات ابتكار المنتجات في نفس الوقت ، مع تعزيز وعي الناس الصحة وحماية البيئة ، من المتوقع أن تدخل صناعة الأجهزة الطبية في تغييرات جديدة ... تستحق الاتجاهات التالية في صناعة الأجهزة الطبية العالمية الاهتمام.
أصبحت البيئة التنظيمية أكثر صرامة ، وتواجه الشركات تحديات
في عام 2022 ، ستدخل لائحة الأجهزة الطبية الجديدة الخاصة بالاتحاد الأوروبي MDR (EU2017 / 745) مرحلة التنفيذ الأولى على مدار العام بالكامل ، كما سيتم تنفيذ لائحة الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVDR) رسميًا هذا الشهر. بعد إصدار معايير تصنيف الاتحاد الأوروبي الجديدة للأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية ، ستحتاج المزيد من منتجات التشخيص المختبري إلى اجتياز تقييم المطابقة الإلزامي للوكالات المعينة. على الرغم من أن عدد جهات إصدار الشهادات المعينة في هذا المجال سيزداد في النصف الثاني من عام 2022 ، سيظل مصنعو الأجهزة الطبية يواجهون تحديات كبيرة من تقييم الفعالية السريرية.
بالإضافة إلى ذلك ، اعتبارًا من 1 يوليو 2023 ، يجب أن تتوافق جميع الأجهزة الطبية المخطط طرحها في سوق المملكة المتحدة مع متطلبات علامة UKCA ، بما في ذلك الأجهزة الطبية التي حصلت على شهادة الاتحاد الأوروبي CE.
تعمل الرقمنة على إحداث تغييرات في نموذج المبيعات والخدمة
متأثرًا بوباء الالتهاب الرئوي التاجي الجديد ، يعمل تسويق الأجهزة الطبية والتدريب والخدمات وغيرها من الشركات على تسريع توسع القنوات عبر الإنترنت ، والتي لا توفر فقط المزيد من الخيارات والراحة للمؤسسات الطبية والأطباء ، بل تعمل أيضًا على تحسين عمل مصنعي الأجهزة الطبية بشكل فعال . كفاءة. أظهرت الدراسات أن العديد من الأطباء وممثلي المبيعات يفضلون وضع التفاعل الافتراضي ، والذي يُعتقد أنه فعال في الحفاظ على استمرارية البيانات وبالتالي تحسين رضا المستخدم.
تسارع ابتكار أدوات التشخيص التطبيب عن بُعد
في الوقت الحاضر ، فإن مستوى التطبيب عن بعد محدود بشكل أساسي بسبب الافتقار إلى قدرات التشخيص عن بعد. لا يزال التشخيص عن بعد يعاني من قيود في العديد من المجالات ، مثل فحص العين والأذن والحنجرة وتسمع الرئة وقياس درجة الحرارة وتقييم التعرق وفحص الطفح الجلدي وما إلى ذلك. سيتم استخدام الترقيات وأدوات الاختبار المنزلية المبتكرة على نطاق واسع لتزويد المرضى بخدمات تشخيص وعلاج أكثر دقة عن بُعد.
سيخضع أمن البيانات الطبية لإشراف صارم
في الوقت الحالي ، مع زيادة قيمة البيانات الطبية ، تستمر قدرة صناعة الأجهزة الطبية على جمع بيانات المرضى ودمجها وتحليلها في التحسن ، وتتطور تكنولوجيا الذكاء الاصطناعي ، بما في ذلك قدرات التعلم الآلي ، بسرعة. أصبحت البرامج الطبية الرقمية تدريجيًا جوهر العديد من منتجات الأجهزة الطبية. مكون مهم. ومع ذلك ، نظرًا للحساسية العالية للبيانات الطبية ، والعديد من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية تقدم خدمات مثل جمع بيانات المريض وتخزينها وتحليلها ، يجب أن تضمن الخدمات المذكورة أعلاه أمان البيانات والامتثال بشكل كامل. لذلك ، لا بد أن تصبح البيانات الطبية وأمن التكنولوجيا إحدى الأولويات التنظيمية للإدارات ذات الصلة. على سبيل المثال ، أنشأت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مركزًا للتميز في الصحة الرقمية (DHCE) وأطلقت برنامج شهادة مسبقة للبرامج الطبية الرقمية لتعزيز الإشراف على التقنيات المبتكرة ذات الصلة.
في الوقت نفسه ، يدرس المزيد والمزيد من مصنعي الأجهزة الطبية كيفية الاستفادة بشكل أفضل من RWE لصياغة خطط أبحاث المنتج لتحسين تصميم التجارب وتسجيل المرضى وما إلى ذلك ، وذلك لضمان سلامة المنتج والفعالية السريرية.
landmemed.com
landmemed.com
اطلب اقتباس
